Le groupe Erdt révolutionne son processus de validation avec les imprimantes T8000 de Printronix Auto ID

Un vérificateur d’étiquettes pour une productivité saine de la chaîne d’approvisionnement

Les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux sont soumis à une stricte garantie de qualité et de réglementation. Pour assurer la traçabilité des produits tout au long de la supply chain, les fabricants et leurs partenaires logistiques utilisent des techniques telles que l’étiquetage codes à barres et la RFID pour l’identification automatique et la capture de données (AIDC).

« Néanmoins le fait de garantir que les étiquettes soient lisibles et conformes peut impliquer une charge de travail importante », comme l’a constaté le groupe Erdt, spécialiste allemand en logistique. Cependant un équipement de Printronix Auto ID a révolutionné son processus de validation et a considérablement amélioré sa productivité.

Répondre aux exigences strictes en matière de santé

Le groupe Erdt est spécialisé dans l’assemblage et l’emballage de dispositifs médicaux et produits pharmaceutiques. Compte tenu de la haute réglementation de ce secteur, les industriels allemands et internationaux attendent de leur partenaire logistique qu’il soit pleinement conforme.

Afin de respecter les directives strictes, les exigences légales et les dispositions en matière d’assemblage et d’emballage, Erdt utilise des processus de travail semi-automatisé, des systèmes informatiques à la pointe de la technologie et un assemblage manuel précis pour assurer cette conformité.

Robert Beier, Directeur Informatique du groupe Erdt, explique : « En tant que prestataire de services, nous considérons qu’il est essentiel de respecter des normes rigoureuses, notamment pour l’emballage et l’étiquetage de produits médicaux tels que les seringues, les canules, le matériel de perfusion ou les équipements chirurgicaux.”

Un secteur hautement réglementé

Les industriels allemands qui commercialisent leurs produits dans le monde entier doivent tenir compte des directives non seulement de l’UE, mais aussi de securPharm (initiative allemande visant à garantir l’authenticité des produits pharmaceutiques) et de la US Food and Drug Administration (FDA). Il existe également des réglementations européennes relatives aux équipements médicaux (MDR) et aux diagnostics in vitro (IVDR), qui imposent aux produits de porter un numéro d’identification unique (UDI)).

La directive UE sur la falsification des médicaments (FMD), entrée en vigueur en février 2019, prévoit des mesures supplémentaires pour éviter que des médicaments contrefaits n’entrent dans la chaîne d’approvisionnement. Tous les emballages doivent être inviolables et comporter un identifiant unique sous la forme d’un code Datamarix 2D.

Lisibilité, traçabilité et sérialisation

Erdt est donc en charge de la sérialisation, de l’insertion des notices et du conditionnement des produits médicaux et pharmaceutiques de haute qualité pour ses clients, en vue de leur distribution
dans les pharmacies, les cliniques et les cabinets médicaux. Au cours de ce processus logistique, le personnel d’Erdt issu des services d’assemblage, de logistique et d’expédition imprime de 6 à 7 millions d’étiquettes par an.

« Nous devons nous assurer que les codes imprimés sont à tout moment conformes aux exigences et aux règlementations. », souligne Robert Beier.

Chaque étiquette produit comprend un code à barres avec le numéro d’article unique mondial (GTIN) et un code DataMatrix 2D portant des informations telles que le numéro de lot, la composition et la date de péremption. Un tel étiquetage détaillé garantit que chaque article est traçable et vérifiable tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Les codes à barres doivent également être conformes aux normes ISO IEC 15415 et IEC 15416 (niveau de qualité ISO 1.5) pour la qualité d’impression. C’est uniquement lorsque les étiquettes sont lisibles à 100%, vérifiables et documentées, qu’elles répondent aux exigences légales.

La non-conformité est coûteuse

L’analyse effectuée par la FDA au cours des dix dernières années sur l’étiquetage et l’emballage des dispositifs médicaux a révélé que les erreurs d’étiquetage représentaient 15% des rappels de produits. Il est donc primordial de veiller à ce que les étiquettes répondent aux exigences qualité afin de préserver l’efficacité et la rentabilité.

Erdt avait constaté que la garantie de la qualité d’impression était un processus de vérification fastidieux qui ne pouvait pas être effectué pendant le processus d’impression lui-même. Des échantillons devaient être prélevés avant, pendant et après l’impression pour vérifier la conformité aux normes ISO. Les étiquettes devaient être extraites physiquement de la chaîne de production, mesurées manuellement, vérifiées à l’aide d’un vérificateur externe de codes à barres, puis intégrées à nouveau dans le travail d’impression. Un dispositif externe d’impression et de contrôle était donc nécessaire pour effectuer les vérifications, qui toutes nécessitaient du personnel et du temps supplémentaires.

La Solution tout-en-un de Printronix Auto ID

Erdt a découvert qu’avec le vérificateur de données (ODV)-2D des imprimantes thermiques hautes performances de Printronix Auto ID, il pouvait imprimer et vérifier des étiquettes simultanément, garantissant que seules des étiquettes conformes ISO n’entrent dans la chaîne d’approvisionnement. Cela lui a permis de répondre aux exigences de ses clients tout en rationalisant ses processus de validation et de vérification.

Pour Erdt, le fait de pouvoir obtenir l’assurance qualité nécessaire lors de l’impression de ses étiquettes avec un processus moins coûteux, plus efficace et nécessitant moins de main-d’oeuvre a été le facteur décisif. Sur son site de Viernheim, Erdt s’est doté de douze imprimantes Printronix Auto ID de la série T8000 avec ODV-2D installées dans la zone d’étiquetage et d’emballage de ses produits.

L’ODV-2D est le premier système sur le marché entièrement intégré pour l’impression et la validation des codes à barres. Il permet d’imprimer et de valider simultanément des codes à barres 1D et 2D selon les normes ISO.

Sécurité juridique et sécurisation des produits

L’impression est effectuée par transfert thermique sur des étiquettes papier. Chaque étiquette est contrôlée par la fonction ODV conformément aux normes ISO CEI 15415 et CEI 15416, et le résultat de la vérification est stocké en continu.

Si la fonction de validation ODV-2D détecte une étiquette défectueuse, l’étiquette incriminée est réintégrée dans l’imprimante et remplacée automatiquement. Ce processus est mémorisé, ce qui permet à Erdt de garantir la sécurité juridique et de disposer d’une totale transparence pour ses clients puisque toutes les informations sont stockées dans la base de données. Le gestionnaire de données ODV Auto ID Data Manager (un module du logiciel PrintNet Enterprise Auto ID) permet de stocker des rapports détaillés et personnalisés pour chaque tirage, jusqu’à l’étiquette individuelle d’un lot.

Les douze imprimantes ont été installées et mises en service dans un délai très court par la société AIDC-Box GmbH. Printronix Auto ID fournissant tous les drivers d’imprimantes couramment utilisés, il n’a fallu apporter aucune modification à l’infrastructure ou au matériel informatique existant d’Erdt.

La base de données Access existante contrôle directement les imprimantes. Aucun logiciel supplémentaire n’est requis pour la mise en page et la création d’étiquettes.

Une totale transparence dans la Chaîne d’approvisionnement

« ODV-2D est une solution d’impression de codes à barres unique, qui nous permet non seulement de garantir une qualité élevée d’impression des étiquettes, mais également de répondre aux exigences strictes de nos clients. », confie Robert Beier.

« En validant et en archivant en même temps l’impression de nos étiquettes, nous avons pu rationaliser nos processus et augmenter notre productivité. Je recommande l’utilisation de l’ODV-2D à toute entreprise qui doit garantir la qualité de produits de haute qualité. », conclut Robert Beier.

Avec ce type de système de validation complet, les spécialistes de la logistique peuvent créer des chaînes d’approvisionnement transparentes et ainsi garantir la sécurité des produits. Outre le secteur des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, d’autres domaines hautement réglementés tels que l’automobile, la transformation des aliments ou la fabrication de produits chimiques pourraient également tirer profit de cette solution.

Pour plus d’informations, visitez le site : www.printronixautoid.com